一类创新药物ZSP1601临床试验进展顺利,企业观察

来源:http://www.goodbelieve.com 作者:健行者 人气:134 发布时间:2020-03-31
摘要:摘要:在首发招股书中披露口康凝胶和健行颗粒的有关情况后,众生药业(002317)11月27日晚间公告了最新进展情况。公告称,口康凝胶主要用于治疗口腔溃疡,目前已经完成Ⅱ期临床试验研究

摘要: 在首发招股书中披露口康凝胶和健行颗粒的有关情况后,众生药业(002317)11月27日晚间公告了最新进展情况。公告称,口康凝胶主要用于治疗口腔溃疡,目前已经完成Ⅱ期临床试验研究,已达预期试验目的。口康凝胶已开始Ⅲ期临床试验研究工作。此外,健行颗粒主要用于治疗轻、中度帕金森病,目前已经完成Ⅱ期临床试验研究。...

3月28日晚间,众生药业 发布公告称,公司用于治疗非酒精性脂肪性肝炎的一类创新药物ZSP1601,自启动I期临床试验以来,进展顺利。

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公告显示,ZSP1601是公司与药明康德共同研发的具有明确作用机制和自主知识产权的创新药,为境内首个进入临床试验用于治疗NASH的创新产品。ZSP1601 I期临床试验于2018年1月启动,自首例受试者入组至今,公司已经完成两个剂量组的试验,正在开展第三个剂量组的临床试验。经临床专家、临床药理专家对已完成的试验结果的讨论、分析,一致认为本品具有良好的安全性和耐受性,人体生物利用度高,半衰期较长,并在第2个剂量组就能达到动物体内药效模型的有效水平。上述结果提示ZSP1601具有良好的人体药代动力学特性,达到预期药物开发目的。众生药业表示将按照《药物临床试验质量管理规范》和ICH-GCP要求,继续认真组织和开展临床试验。

在首发招股书中披露口康凝胶和健行颗粒的有关情况后,众生药业(002317)11月27日晚间公告了最新进展情况。

据了解,ZSP1601作为国内第一个获批临床并具有全新作用机制治疗NASH的创新药物,未来临床研究成功,将填补NASH领域无药可用的空白,其强效抗肝纤维化作用是该领域治疗的最重要关注点,其未来可能成为NASH联合用药治疗的基石,市场前景巨大。

公告称,口康凝胶主要用于治疗口腔溃疡,目前已经完成Ⅱ期临床试验研究,已达预期试验目的。口康凝胶已开始Ⅲ期临床试验研究工作。

另据最新媒体消息,众生药业与药明康德共同研发的中国1类新药ZSP-1603目前为临床Ⅰ期状态,该新药主要是用于治疗特发性肺纤维化(idiopathic pulmonaryfibrosis,IPF)。据特发性肺纤维化诊断和治疗中国专家共识指南显示,目前IPF尚无肯定显着有效的治疗药物,临床需求远未得到满足。IPF目前还未有开展临床Ⅲ期的药物,进入Ⅱ期药物15个,Ⅰ/Ⅱ期药物1个,Ⅰ期药物12个。其中中国1类新药有3个,均为临床Ⅰ期状态,众生药业的ZSP-1603就是其中之一。

此外,健行颗粒主要用于治疗轻、中度帕金森病,目前已经完成Ⅱ期临床试验研究。Ⅱ期临床试验结果显示,健行颗粒可以改善患者的部分运动功能障碍,提高患者生活质量。健行颗粒目前正在进行Ⅲ期临床试验研究的前期准备工作及相关沟通。

值得注意的是,药明康德作为众生药业的重要战略合作伙伴,于2015年即与众生药业签署涉及多项药物研发的战略合作协议,双方合作共同开发的创新药已达十项,其中五项已完成临床前研究工作,并有四项获得临床批件,上述ZSP1601即为双方合作第一个进行I期临床的创新药。药明康德已于3月27日成功过会。药明康德被视为生物医药行业的“独角兽”,是国内规模最大的小分子医药研发服务企业,国内CRO巨头,全球排名第11位,号称医药界“华为”。

众生药业称,上述产品目前仍处于临床研究阶段,鉴于临床试验研究具有周期长、投入大的特点,口康凝胶和健行颗粒获得批准上市的时间具有不确定性,对公司业绩产生影响的时间也不确定。

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